Durch validierte Prozesse entstehen oft hohe Kosten. Auch bei nur gering dokumentierten und reglementierten Prozessen in kleineren Unternehmen müssen diese Kosten kein Hindernis sein, stark regulierte Märkte zu bedienen. Wenn für diese Märkte eine FDA Produktzulassung Voraussetzung ist, besteht die Herausforderung für Unternehmen darin, durch effiziente Vorbereitung sowohl die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen als auch die Kosten im Rahmen zu halten.
Wie nach Rom führen auch im FDA Umfeld viele Wege zu validierten Prozessen und validierten IT Systemen. Es gilt die zum Unternehmen passenden Vorgehensweisen zu identifizieren und zu bewerten. Die Fragen sind letztendlich: Wie viel zusätzliche Zeit wird im täglichen Prozessablauf benötigt? Wie viel länger dauert eine Softwareimplementierung? Wie viel mehr wird ein Projekt kosten? Wie und woran erkennt man geeignete Implementierungspartner? Welche zusätzlichen Aufgaben und Rollen entstehen durch validiertes Vorgehen?
3 wichtige Fragen vorab:
– Braucht das Unternehmen gemäß 21 CFR 11 eine „Electronic Signature“ oder geht es auch ohne?
– Was ist mit den Themen GMP oder GAMP?
– Was erfordert eine Ausrichtung auf EN ISO 13485 im Unterschied zum heutigen Vorgehen?
Die besondere Frage ist: Wie geht das Unternehmensteam vor, um unnötige Ausgaben zu vermeiden ohne das Ziel Validierung zu vernachlässigen? Hier gibt es unterschiedliche methodische Ansätze, die zur Reduktion der Projektkosten führen werden.
Um alle relevanten Parameter klar und sachlich zu bewerten bedarf ein FDA-Projekt einer gezielten Vorbereitung, die folgende Punkte beinhaltet:
– Transparenz bezüglich der tatsächlichen Anforderungen herstellen
– Das eigene Unternehmen bezüglich der Fähigkeit bewerten, geregelte Prozesse zu leben
– Planung zur Vorbereitung der Umstellung erstellen
– Planung des laufenden Betriebs unter validierten Bedingungen erstellen
– Bewertung der Planungen durchführen
Auf dieser Basis können Unternehmen dann selbst bewerten, ob es für das Unternehmen möglich ist, auf einem regulierten Markt aufzutreten. Zudem wird dadurch frühzeitig bewertet, ob es für das Unternehmen möglich ist, Produkte zu verkaufen, die eine FDA Compliance verlangen.
Neben langjähriger Erfahrung in der Prozessoptimierung und im IT Projektmanagement setzen die Experten von GOPA IT auf innovative Ansätze und bewährte Methoden zur gezielten Vorbereitung von Unternehmen auf die Einführung und das Agieren in einer validierten Prozesslandschaft. Dadurch konnte in FDA Projekten bereits eine Kostenreduktion von bis zu 70 % erreicht werden.
GOPA IT ist ein international tätiges IT Beratungshaus mit Stammsitz im Rhein-Main-Gebiet. In den Geschäftsbereichen IT Business Consulting, IT Technology Consulting und IT Management Consulting unterstützen die Experten von GOPA IT ihre Kunden dabei, IT Projekte zum Erfolg zu führen.
GOPA IT Consultants GmbH
Tobias Müller
Vor der Niederpfort 13
65428 Rüsselsheim
+49 6142 / 30170 -0
info-itc@gopa.de
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